BPOM Ungkap Uji Klinis Obat Corona Buatan Unair Belum Valid
Nasional

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan pihaknya telah memberikan hasil inspeksi pertama ini kepada tim peneliti obat corona kerjasama Unair, TNI AD, serta BIN.

WowKeren - Obat virus corona (COVID-19) yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya bersama Badan Intelijen Negara (BIN) dan TNI AD diklaim telah selesai melewati uji klinis tahap III. Obat corona tersebut tengah menunggu zin produksi dan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI dan diharap bisa diproduksi massal pada September 2020 mendatang.

Namun, BPOM menemukan sejumlah masalah dalam uji klinis obat corona buatan Unair ini. Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan bahwa dalam inspeksi pertama, pihaknya menemukan proses uji klinis obat tersebut tak sesuai dengan prosedur uji klinis obat pada umumnya.

"Inspeksi pertama kita 28 Juli, menemukan critical finding dalam hal randomisation," ungkap Penny pada Rabu (19/8). "Suatu riset kan harus acak supaya merepresentasikan masyarakat Indonesia, jadi subjek uji klinis harus acak."

Menurut Penny, uji klinis obat tersebut harus dilakukan secara acak kepada pasien bergejala ringan, sedang, dan berat. Uji klinis juga harus dilakukan di beberapa daerah, bukan hanya pada satu kelompok masyarakat tertentu.

"Subjek pasien yang dipilih itu belum merepresentasikan randomisation sesuai protokol yang ada, dari demografi, derajat keparahan," jelas Penny. "Kita kan melakukan uji klinis untuk derajat keparahan, sedang, ringan, berat, tapi subjek obat ini tidak merepresentasikan itu."


Selain itu, uji klinis obat corona buatan Unair tersebut juga melibatkan pasien positif COVID-19 tanpa gejala alias OTG. Padahal dalam ketentuan uji klinis, pasien OTG tak perlu diberi obat.

"Kemudian juga ada OTG yang diberikan terapi obat, padahal kan tidak perlu diberikan obat," ungkap Penny. "Kita mengarah pada pasien penyakit ringan, sedang, berat."

Sedangkan berdasarkan hasil validitas, obat yang diberikan kepada subjek uji klinis tersebut belum menunjukkan perbedaan dengan terapi COVID-19 lainnya. "Kemudian dari hasil validitas, suatu riset harus menunjukkan bahwa suatu yang baru tersebut memberikan hasil berbeda dibandingkan terapi standar, itu signifikannya tidak terlalu besar, jadi perlu kita tindak lanjuti," terang Penny.

Menurut Penny, pihaknya telah memberikan hasil inspeksi pertama BPOM ini kepada tim peneliti obat corona Unair dan TNI AD serta BIN. Penny mengaku masih menunggu respons dari tim peneliti obat corona itu terkait perbaikan yang perlu dilakukan. "Kami belum mendapat respon dari tim Unair sampai hari ini, tentunya tim peneliti (Unair-BIN-TNI AD) terbuka untuk perbaikan," kata Penny.

Karena masih ada banyak hal yang perlu diperbaiki, uji klinis obat corona tersebut pun dinyatakan belum valid. "Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami," pungkasnya

(wk/Bert)

Follow Berita WowKeren.com di Google News

You can share this post!

Rekomendasi Artikel
Berita Terkait
Berita Terbaru