BPOM pada Kamis (18/11) kemarin, resmi menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 asal India yakni Covovax. Adapun vaksin ini nantinya ditujukan bagi kelompok dewasa.
- Tiara Yola Ade Ramadhanti
- Jumat, 19 November 2021 - 13:01 WIB
WowKeren - Setelah sebelumnya memberikan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) pada vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan EUA. Adapun EUA itu diterbitkan untuk vaksin COVID-19 asal India, Covovax.
Pada Kamis (18/11) kemarin, BPOM resmi menerbitkan EUA untuk vaksin Covovax. Adapun vaksin COVID-19 asal India ini merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19," papar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Jumat (19/11). "Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India."
Lebih lanjut, Penny menerangkan bahwa dari hasil evaluasi yang dilakukan, menunjukkan vaksin Covovax dapat digunakan untuk kelompok dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 mikrogram per dosis. Sama halnya dengan vaksin lainnya, vaksin Covovax diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari.
Selain itu, Penny juga menuturkan berdasarkan pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua, efikasi dari vaksin Covovax yakni memiliki status imun negatif (seronegatif) sekitar 89,7-90,4 persen terhadap seluruh kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara untuk tingkat keparahan sedang dan berat, efikasi vaksin tersebut berkisar 86,9-100 persen.
"Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia, berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen," jelas Penny. "Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua."
Sementara untuk efek samping dari vaksin Covovax itu sendiri, menurut Penny bersifat ringan dan sedang. Sejauh ini, efek samping yang paling sering dilaporkan dari uji klinik adalah nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, dan demam.
Sedangkan untuk mutu dan standar CPOB, kata Penny, hasil evaluasi terhadap vaksin Covovax mulai dari awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, telah memenuhi standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Adapun standar yang dimaksud adalah dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
(wk/tiar)
