Kepala BPOM Penny K Lukito membeberkan hasil inspeksi pihaknya ke sarana produksi vaksin COVID-19 milik Sinovac di Tiongkok. Lantas apakah mutu dari vaksin ini terbukti baik?
- Elvariza Opita
- Kamis, 19 November 2020 - 17:47 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi penentu kapan vaksin COVID-19 bisa diedarkan di masyarakat. Sebab untuk mengeksekusi rencana tersebut diperlukan izin penggunaan darurat (EUA) yang hanya boleh dirilis oleh BPOM dengan berbagai pertimbangan.
Selain mempertimbangkan hasil uji klinis, EUA baru bisa dikeluarkan jika BPOM sudah meyakini mutu dari vaksin itu. Aspek ini dibuktikan lewat inspeksi yang dilakukan BPOM ke lokasi produksinya di perusahaan bioteknologi Sinovac di Tiongkok yang kini sudah membuahkan hasil.
Berdasarkan data lengkap yang diperoleh tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu vaksin COVID-19 buatan perusahaan itu baik. Selain menginspeksi lokasi produksi milik Sinovac, BPOM juga melakukan hal serupa ke Sinopharm dan CanSino yang turut menjadi produsen vaksin yang siap diedarkan di Indonesia.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, Kamis (19/11). "Jadi mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik."
Kendati demikian, BPOM lebih fokus ke Sinovac yang saat ini tengah menggelar uji klinis fase III di Kota Bandung. Jaminan mutu ini didasarkan juga pada data uji keamanan dan khasiat vaksin yang sudah menyelesaikan seluruh fase uji klinis di Tiongkok ini.
Kesimpulan mutu yang baik ini membuka peluang BPOM untuk menerbitkan EUA. Kendati demikian, untuk bisa menerbitkan EUA, vaksin harus sudah dilengkapi dengan data uji klinis fase I dan II secara lengkap, serta data analisis interim uji klinis fase III yang menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin.
"Untuk mendapatkan EUA itu juga membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemik saja," tegas Penny, menekankan bahwa EUA baru akan dirilis jika seluruh aspek keamanan dan khasiat vaksin sudah dibuktikan.
Sebelumnya Penny juga sudah menyampaikan soal status kehalalan vaksin bertajuk CoronaVac ini setelah menginspeksi sarana pembuatan di Tiongkok. Penny menegaskan bahwa vaksin Corona buatan Sinovac dipastikan halal dan bebas dari komponen yang mengandung babi.
(wk/elva)
