BPOM menjelaskan soal panduan WHO yang menyebut izin edar darurat alias EUA atas sebuah vaksin di masa pandemi bisa terbit meski merujuk pada data interim selama 3 bulan uji klinis.
- Elvariza Opita
- Sabtu, 19 Desember 2020 - 11:15 WIB
WowKeren - Indonesia sudah mendatangkan hingga 1,2 juta dosis vaksin COVID-19 sejak beberapa pekan lalu, namun peredarannya ditangguhkan karena belum turunnya izin edar darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dan belakangan muncul narasi bahwa EUA vaksin tersebut bisa diterbitkan meskipun uji klinis belum tuntas.
Narasi ini rupanya berasal dari panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang menyebut EUA bisa terbit 3 bulan setelah vaksin disuntikkan ke tubuh relawan dalam proses uji klinis. Padahal diketahui umumnya uji klinis fase III, yang merupakan tahap pamungkas, berjalan setidaknya setengah tahun.
"Untuk pemberian izin emergency use authorization tersebut," jelas Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM, Lucia Rizka Andalusia, dalam konferensi pers, Jumat (18/12). "WHO menyatakan bahwa data pengamatan selama tiga bulan setelah penyuntikan dapat dipergunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat."
Bila bercermin pada pelaksanaan uji klinis vaksin COVID-19 di Indonesia, maka pengujian itu dimulai sejak Agustus 2020 silam. Relawan kemudian disuntik sebanyak 2 kali, meski tak diungkap pasti kapan terakhir kali penyuntikan dosis kedua ini dilakukan.
Pasca disuntik, relawan akan dipantau dalam tiga periode, yakni satu, tiga, dan enam bulan. Selama masa observasi itu, peneliti bakal mengumpulkan data-data, menganalisis, dan melaporkan hasilnya ke BPOM.
Baru setelahnya BPOM akan melakukan evaluasi terkait khasiat dan keamanan vaksin. Jika vaksin terbukti efektif dan aman sesuai dengan standar yang berlaku, maka izin edar darurat bisa diterbitkan.
"Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan darurat atau emergency authorization berdasarkan data interim tiga bulan," jelas Lucia, dilansir dari Kompas. "Yang akan segera dilaporkan oleh peneliti dari Bio Farma."
Lucia menegaskan aspek keamanan dan mutu vaksin akan tetap disesuaikan dengan standar yang berlaku. Selain itu, BPOM juga akan tetap melanjutkan pemantauan terhadap para relawan meski masa uji klinis sudah berakhir.
"Uji klinis vaksin tersebut tetap dilanjutkan dengan pengamatan kepada masyarakat yang sudah divaksin," tutur Lucia. "Untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai enam bulan setelah penyuntikan dan juga dilakukan pemantauan jangka panjang."
(wk/elva)
