Setelah itu, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah vaksin corona Sinovac bisa mendapat izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA).
- Bertilia Puteri
- Selasa, 29 Desember 2020 - 10:04 WIB
WowKeren - Tim riset dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran telah menyelesaikan pengamatan uji klinis vaksin corona Sinovac di Bandung, Jawa Barat, selama tiga bulan. Tim riset akan membuat laporan terkait pengamatan tiga bulan ini untuk diserahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada awal Januari 2021.
Setelah itu, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah vaksin corona Sinovac bisa mendapat izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA). Nantinya, laporan tersebut juga akan digabung dengan hasil uji klinis vaksin Sinovac yang digelar di Brasil dan Turki.
"Selesai sesuai dengan rencana Desember akhir sudah selesai, jadi sekarang pembuatan laporan target ke BPOM Minggu pertama Januari," ungkap Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Corona dari FK Unpad, Eddy Fadlyana, dilansir CNN Indonesia pada Selasa (29/12). "Lalu laporan ke BPOM, dan tiga bulan cukup digabung Brasil dan Turki kalau tidak salah, dan keluar lah EUA, kan memang cukup tiga bulan sesuai WHO."
Menurut Eddy, laporan tiga bulan tersebut berisi data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan. Lalu ada pula data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi serta data efikasi vaksin alias kemanjuran vaksin dalam melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Tim riset hanya perlu menyertakan data 540 orang relawan uji klinis. Namun secara keseluruhan, ada 1.620 orang relawan. "Jadi penelitian untuk pemberian EUA itu jumlah subjeknya kan 540 orang, itu diperiksa imunogenisitas, safety, dan efikasinya," papar Eddy.
Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia menjelaskan bahwa data yang akan dijadikan perhitungan efikasi antara lain adalah uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan. Hal ini telah sesuai dengan kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
"Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan enam bulan," jelas Lucia dilansir CNN Indonesia, Jumat (18/12) pekan lalu. Namun demikian, Lucia menegaskan bahwa uji klinis tetap akan dilanjutkan hingga pengamatan enam bulan ke depan meski nantinya EUA diterbitkan.
(wk/Bert)
