Sebagai informasi, uji klinis tahap III vaksin Sinovac digelar di Indonesia, Brasil, Turki, Chile, dan Bangladesh. Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, baru uji klinis di Turki dan Brasil yang telah merilis hasilnya.
- Bertilia Puteri
- Rabu, 30 Desember 2020 - 15:41 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga kini masih belum menerbitkan izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA) untuk vaksin corona buatan Sinovac. BPOM pun masih berkoordinasi dengan tim peneliti di Indonesia hingga luar negeri.
Sebagai informasi, uji klinis tahap III vaksin Sinovac digelar di Indonesia, Brasil, Turki, Chile, dan Bangladesh. Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, baru uji klinis di Turki dan Brasil yang telah merilis hasilnya.
"Sampai hari ini sudah ada hasil dari hasil uji klinik fase III dari Brasil dan Turki, kami sudah lakukan komunikasi terkait hasil uji klinis fase III," jelas Penny pada Rabu (30/12). "Dalam komunikasi tersebut didapatkan data-data yang konsisten dengan data yang didapatkan di Bandung."
Selain itu, BPOM telah melakukan rolling submission berdasarkan hasil pengamatan setelah penyuntikan kedua yang sudah selesai. "Dan kami juga sudah melakukan tahapan-tahapan evaluasi sehingga nanti EUA bisa diberikan dengan cepat," terang Penny.
Menurut Penny, uji klinis tahap I dan II vaksin Sinovac menunjukkan data-data yang baik. Vaksin Sinovac disebut tidak menyebabkan efek samping yang serius.
Namun, tim peneliti bersama Litbangkes Kementerian Kesehatan hingga kini tengah menyelesaikan data-data analisa untuk aspek efikasi, yakni kemampuan vaksin untuk memberikan manfaat bagi individu yang diberi imunisasi. Penny menyatakan bahwa data yang ada menunjukkan hasil yang baik.
"Dan juga bagaimana kadar antibodi yang terbentuk oleh vaksin ini bisa menetralisir apabila kita terpapar pada virus corona," tutur Penny. "Sampai saat ini, data-data menunjukkan hasil yang baik, ini terus menentukan confidence dari kami tentunya sebagai evaluator, bahwa nanti hasilnya akan jadi baik."
Nantinya, hasil data interim uji klinis di Bandung akan dikirim pada pekan pertama Januari 2021. Dengan demikian, bisa dilihat seberapa bagus khasiat vaksin Sinovac dalam melawan COVID-19.
Lebih lanjut, Penny juga mengungkapkan bahwa hasil uji klinis di Turki menunjukkan efikasi vaksin Sinovac mencapai 91,25 persen. Menurut Penny, data-data yang ada telah konsisten dengan data di Indonesia.
"Dalam waktu yang sama kami juga akan share data bersama dengan hasil uji klinis Turki yang sudah menunjukkan hasil yang baik. Seperti diketahui sudah menunjukkan efficacy 91,25 persen. Dan saya kira data-data lain juga konsisten dengan data-data yang didapat di Indonesia," kata Penny. "Pemberian EUA ini juga akan melalui proses percepatan namun tetap aspek manfaat yang didapatkan lebih tinggi dibandingkan aspek risiko yang ada."
(wk/Bert)
