WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menyetujui perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Kini vaksin COVID-19 tersebut dapat digunakan sebagai dosis booster bagi anak usia 16-18 tahun.

"Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," terang Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers, Selasa (2/8). "Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog)."

BPOM disebut telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia 16 tahun ke atas dan data studi klinik fase 3. Studi tersebut dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih.

"Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer," demikian keterangan BPOM.

Hasil studi klinik menunjukkan bahwa dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas memiliki efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19. Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena COVID-19.

Adapun BPOM telah melakukan pertimbangan ilmiah untuk memastikan persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi. Keputusan BPOM dalam memberikan EUA ini juga didasarkan pada rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

"Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat," jelas Penny.

"Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya," tambahnya.

Sebelumnya, Vaksin Cominarty telah mendapat EUA pada 14 Juli 2021 lalu untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Pada 2 Januari 2022, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih. Vaksin Comirnaty juga mendapat EUA sebagai booster heterolog bagi orang dewasa berusia 18 tahun ke atas pada 11 Januari 2022.