Belum Beri Izin Penggunaan, BPOM Sebut Aspek Keamanan dan Mutu Vaksin Sinovac Baik
Nasional
Vaksin COVID-19

Kepala BPOM Penny K Lukito pun menyatakan bahwa nantinya vaksin COVID-19 yang diberi izin penggunaan adalah vaksin yang memiliki khasiat, serta terjamin keamanan dan efektivitasnya.

WowKeren - Vaksin virus corona (COVID-19) harus mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum bisa didistribusikan untuk masyarakat Indonesia. Kepala BPOM Penny K Lukito pun menyatakan bahwa nantinya vaksin yang diberi izin adalah vaksin yang memiliki khasiat, serta terjamin keamanan dan efektivitasnya.

"Sebagaimana diarahkan oleh bapak Presiden menjadi komitmen dari pemerintah dalam hal ini untuk vaksinasi tentunya harusnya dilakukan oleh vaksin yang memenuhi khasiat keamanan dan efektivitasnya, sehingga itu akan menjadi komitmen BPOM juga untuk terus menjaga analisa," jelas Penny pada Senin (23/11). "Nanti pada waktunya, sekarang proses itu sedang berjalan, BPOM nanti akan memberikan emergency use authorization (EUA) pada waktunya nanti."

Lebih lanjut, Penny mengungkapkan bahwa pihaknya kini masih menganalisa data-data vaksin COVID-19 Sinovac. Berdasarkan hasil pantauan uji klinik yang telah selesai, tutur Penny, aspek mutu vaksin buatan Tiongkok tersebut baik.

"Sekarang data-data sedang dianalisa. Tentunya walaupun uji klinik sudah selesai, alhamdulillah aspek keamanan dan uji klinik pantauannya baik, aspek mutu dari vaksin Sinovac juga baik," ungkap Penny. "Sekarang kita sedang menunggu proses analisa sehingga nanti aspek keamanan bisa kita dapatkan dan kita bisa berikan emergency use authorization sehingga vaksinasi bisa dilakukan."


Sebelumnya, Penny telah mengungkapkan harus ada 3 data yang dipenuhi untuk bisa mengeluarkan EUA. Antara lain data terkait mutu atau kualitas, keamanan, serta efikasi dari uji klinis I, II, dan III.

"Data mutu kami dapatkan dari inspeksi ke China dan beberapa data yang sudah diberikan Sinovac," tutur Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR RI pada Selasa (17/11). "Menunjukkan data baik dan lengkap."

Namun demikian, data terkait keamanan dan efikasi masih belum bisa didapatkan hingga pekan ketiga Desember 2020. Dengan demikian, EUA untuk vaksin Sinovac masih belum bisa diberikan pada Desember 2020 mendatang.

"Kami sudah menyampaikan ke bapak Presiden dan bapak Menkes bahwa data tidak bisa didapatkan untuk minggu ketiga Desember 2020, Sehingga tidak bisa diberikan EUA pada Desember minggu kedua dan ketiga," pungkas Penny. "Kami sudah dapat informasi dari Brasil mereka tidak bisa memberikan dan Sinovac juga tidak. Sehingga tidak lengkap. Berdasarkan data yang ada kami tidak mungkin bisa memberikan EUA pada Desember 2020."

(wk/Bert)

You can share this post!

Related Posts