Bila satu parameter ini sudah dikantongi, maka BPOM bisa segera mengeluarkan izin edar darurat (EUA) atas vaksin COVID-19 Sinovac. Harapannya bisa dikeluarkan pada akhir 2020.
- Elvariza Opita
- Jumat, 27 November 2020 - 15:04 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi ujung tombak dalam penentuan kapan vaksin COVID-19 bisa diedarkan di masyarakat. BPOM harus mengeluarkan status izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin tersebut, yang mana ditentukan lewat beberapa parameter.
Terkait dengan parameter itulah, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan bahwa pihaknya telah mengantongi hampir semua data yang diperlukan untuk mengeluarkan EUA tersebut. Namun nyatanya masih ada satu hal penting yang sangat diperlukan sebelum mengeluarkan izin. Apakah itu?
Rupanya yang ditunggu oleh BPOM adalah hasil uji klinis tahap ketiga atas vaksin tersebut. Diketahui saat ini uji klinis sedang dilakukan di Kota Bandung Jawa Barat dan melibatkan hingga 1.620 relawan.
"Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinis," kata Penny dalam siaran pers BPOM, Jumat (27/11). "Dan laporan interim uji klinis fase satu dan fase kedua (bakal) vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua."
"Kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung," imbuh Penny, dilansir dari Kompas. Memang dalam ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), diperlukan beberapa berkas untuk penerbitan izin edar demi memastikan vaksin atau obat tersebut memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu meski sedang dalam kondisi darurat.
Dalam konteks pemberian EUA untuk bakal vaksin Sinovac, data minimal yang dibutuhkan adalah hasil akhir uji klinis fase I dan II yang dilakukan di Tiongkok. Selain itu diperlukan data interim analisis uji klinis fase III.
Data interim ini mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinis fase III di Brasil dan Bandung. Pada kesempatan itu Penny juga menjelaskan bahwa peneliti dan Bio Farma menilai perkembangan uji klinis vaksin sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan.
Karena itulah, BPOM berharap vaksin Sinovac sudah mulai bisa diedarkan pada Januari 2021 sesuai dengan jadwal yang dibuat. Tentunya ketika diedarkan sudah ada jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya.
"BPOM berharap agar data-data terkait," pungkas Penny. "Terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020."
(wk/elva)
