Jutaan dosis vaksin Sinovac sudah diedarkan di Indonesia sejak awal tahun 2021 namun baru mendapatkan izin penggunaan darurat (EUL) dari WHO pada Selasa (1/6) waktu setempat.
- Elvariza Opita
- Rabu, 02 Juni 2021 - 07:55 WIB
WowKeren - Vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech Ltd., sebuah perusahaan asal Tiongkok, sudah jamak digunakan di berbagai belahan dunia. Salah satu yang sudah aktif memakainya adalah Indonesia, yang bahkan baru-baru ini menerima kiriman jutaan dosis.
Namun diketahui pula vaksin tersebut belum mendapatkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Listing / EUL) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Namun demikian, akhirnya pada Selasa (1/6) waktu setempat, WHO menurunkan EUL-nya untuk vaksin Sinovac.
Lantas apa makna dari turunnya EUL ini? Melansir laman resmi WHO, EUL dari organisasi yang berbasis di Jenewa Swiss itu berarti bahwa vaksin Sinovac sudah memenuhi standar internasional terkait keamanan, efikasi, dan manufaktur vaksin.
Namun bukan cuma itu, terbitnya EUL ini juga diharapkan menjadi dasar bagi Sinovac untuk bergabung dalam program pemerataan vaksin lewat skema Fasilitas COVAX. "Dunia sangat membutuhkan banyak vaksin COVID-19 untuk mengatasi ketidakadilan akses yang luar biasa," tutur Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Produk Kesehatan, Dr. Mariângela Simão.
"Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX," imbuh Simão, dikutip pada Rabu (2/6). "Berbagi pengetahuan dan data mereka, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi."
Sebab diketahui pula vaksin yang bergabung dalam Fasilitas COVAX harus sudah mengantongi EUL dari WHO. Salah satu yang turut terlibat misal vaksin AstraZeneca yang juga disalurkan ke Indonesia melalui skema Fasilitas COVAX.
EUL menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin COVID-19. Selain itu EUL juga menyoroti rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin.
Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG). Yakni sebuah kelompok yang bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat dicantumkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi apa.
Dalam kasus vaksin Sinovac, yang dikenal juga dengan merek dagang CoronaVac, penilaian WHO mencakup inspeksi di tempat fasilitas produksi. Dengan sifat vaksin yang tidak aktif, maka persyaratan penyimpanannya mudah sehingga cocok dikelola untuk pengaturan sumber daya rendah.
(wk/elva)
