Data Kurang Lengkap, Thailand Tolak Penggunaan Vaksin Rusia Sputnik V
AP Photo/Pavel Golovkin
Dunia
Vaksin COVID-19

Informasi terbaru yang dikirim minggu lalu oleh KinGen Biotech, perusahaan farmasi yang mewakili produsen vaksin di Thailand, dianggap berisi data tidak lengkap.

WowKeren - Vaksin asal Rusia Sputnik V kembali mendapat penolakan. Kali ini datang dari salah satu negara di Asia Tenggara, Thailand. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Thailand mengatakan vaksin Sputnik V COVID-19 Rusia tidak disetujui di negara itu.

Adapun alasan penolakan itu lantaran ada data penting yang masih hilang. Pengumuman itu disampaikan oleh TFDA pada hari Rabu (16/6).

Informasi terbaru, yang dikirim minggu lalu oleh KinGen Biotech, perusahaan farmasi yang mewakili produsen vaksin di Thailand, adalah kumpulan data tidak lengkap. Yang mana, kumpulan data ini sama seperti yang sebelumnya pernah dikirim ke TFDA.

Hal tersebut sebagaimana dikatakan oleh Sekretaris Jenderal TFDA Dr. Paisal Dunkhum. Adapun informasi yang hilang mencakup sertifikasi GMP PIC/S atau yang setara, data obat esensial, perincian proses analitik produsen dan studi keamanan.


Data-data tersebut sangat penting untuk pertimbangan TFDA untuk mengetahui keamanan, kemanjuran, dan kualitas vaksin. Oleh karena itu, TFDA telah meminta data yang hilang dari perusahaan untuk ketiga kalinya.

Sejauh ini, Thailand telah mengeluarkan persetujuan terhadap lima merek vaksin untuk penggunaan darurat di negara tersebut. Selain Sinovac, ada Sinopharm, AstraZeneca, Johnson & Johnson dan Moderna yang boleh dipakai di negara itu.

Sementara itu, Sputnik sendiri telah mendapat izin penggunaan darurat di 67 negara mulai Juni 2021. Namun, penolakan terhadap Sputnik bukan pertama kali ininya terjadi. Sebelumnya, penolakan serupa juga datang dari Brasil.

Beberapa waktu lalu, dewan beranggotakan lima orang Anvisa mengatakan tidak menyetujui vaksin Rusia setelah staf teknis menyoroti adanya "risiko bawaan" dan cacat "serius" yang ditimbulkan oleh vaksin tersebut. Sama seperti Thailand, informasi terkait keamanan, kualitas, serta efektivitas vaksin Sputnik V juga dianggap kurang.

Manajer obat-obatan dan produk biologis Anvisa, Gustavo Mendes menilai jika masalah krusial adalah adenovirus yang terdapat dalam vaksin Sputnik V dan dapat bereproduksi. Ini dianggap bisa menjadi satu "cacat" serius yang tidak bisa dikesampingkan.

(wk/zodi)

You can share this post!

Related Posts