Saat ini seluruh relawan uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac sudah menerima vaksinasi dan tengah dalam proses observasi. Dan terungkap begini kondisi terkini uji klinis.
- Elvariza Opita
- Selasa, 17 November 2020 - 17:19 WIB
WowKeren - Pemerintah terus mematangkan rencana distribusi vaksin COVID-19. Tak hanya mengandalkan jutaan dosis vaksin COVID-19 yang siap didatangkan dalam waktu dekat, pemerintah juga masih menunggu hasil uji klinis vaksin buatan Sinovac yang dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat.
Lantas bagaimana perkembangan terkini dari uji klinis vaksin tersebut? Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Peni Kusumastuti Lukito pun membeberkan perkembangan terkini uji klinis, di mana tidak ada laporan efek samping yang serius dari vaksin tersebut.
"Per 6 November sudah selesai 1.620 subjek, dosis pertama dan vaksin kedua 1.603 subjek, dan masuk 1.520 untuk masuk periode monitoring. Sekarang masih berlangsung dalam rangka pengawalan terkait aspek pengawalan dan keamanan," terang Peni saat rapat bersama Komisi IX DPR RI, Selasa (17/11).
Tak hanya itu, BPOM juga memastikan mutu dari vaksin dengan terjun langsung ke Tiongkok dan meninjau fasilitas produksi milik Sinovac. Menurut Peni, dipastikan terkait mutu tidak ada masalah dan saat ini tinggal menanti keamanan serta khasiat dari vaksin tersebut.
"Sekarang menunggu keamanan dan khasiat dari hasil analisa dan monitoring atau observasi," ujar Peni, dilansir dari CNBC Indonesia. "(Dilakukan) 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua."
Adapun hasil dari observasi ini, nantinya yang akan digunakan oleh BPOM untuk bisa mengeluarkan izin edar darurat alias EUA. Izin inilah yang menjadi syarat utama agar vaksin bisa didistribusikan secara massal, yakni bentuk persetujuan penggunaan vaksin berbasis data yang dikeluarkan dalam kondisi darurat.
"Ini adalah obat selama kondisi kedaruratan untuk obat yang belum ada izin edar. Tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda," terang Peni. BPOM sendiri saat ini sudah mengeluarkan payung hukum untuk izin edar darurat ini.
Perihal keamanan uji klinis vaksin juga diungkap oleh Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Universitas Padjajaran, Prof Kusnandi Rusmil. Sang guru besar menegaskan bahwa vaksin yang diujikan tidak ada masalah serta seluruh relawan dalam keadaan baik-baik saja.
"Selama ini tak ada kejadian mengkhawatirkan. Panas ringan, bengkak 2 hari ringan. Yang panas dua persen," kata Kusnandi. Saat ini semua relawan sudah diberi suntikan dan akan terus dipantau dalam periode yang ditetapkan, yakni 1, 3, dan 6 bulan pasca vaksinasi.
(wk/elva)
